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总局关于宣布山东济南非法经营疫苗系列案件拘留收禁产品检验效果的公告

公布工夫:2016-04-26 信息泉源:国家食品药品监视管理局
总局关于宣布山东济南非法经营疫苗系列案件拘留收禁产品检验效果的公告(2016年第74号)
 
2016年04月25日
 

  现将中国食品药品检定研究院对山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场拘留收禁产品检验效果公告以下:

  一、2015年4月28日山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场拘留收禁产物共32批,包孕12种疫苗(27批)、2种免疫球蛋白(4批)和1种细菌消融物(1批)。个中,正在有效期内的疫苗6批、免疫球蛋白1批、细菌消融物1批,已过有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山东省济南市食品药品羁系局已将上述拘留收禁的32批产物于2016年3月21日悉数收中国食品药品检定研究院停止磨练。

  二、中国食品药品检定研究院对上述32批产物停止了有效性磨练。停止2016年4月25日,已完成有效性磨练29批,磨练效果相符标准规定27批,个中疫苗产物24批;磨练效果不符合标准规定2批,离别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不属于疫苗),凌驾有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌联合疫苗和1批重组乙肝疫苗(CHO细胞)的有效性磨练借正在停止中。

  三、中国食品药品检定研究院对上述32批产物中的30批产物停止了非常毒性搜检(该搜检是反应产物安全性的重要指标),效果均相符标准规定。别的,有1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌联合疫苗果样品量不克不及知足磨练需求,已做非常毒性搜检。

  特此公告。

  附件:山东济南非法经营疫苗系列案件拘留收禁产品检验效果


食品药品羁系总局
2016年4月25日

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附件
山东济南非法经营疫苗系列案件拘留收禁产品检验效果
序号样品称号企业名称批号有效期有效性磨练非常毒性搜检
正在有效期内,有效性磨练和非常毒性搜检均相符标准规定的产物7批(个中疫苗产物5批)1细菌消融物意大利贝斯迪药厂消费,重庆煜澎丰医药有限公司总代理442016年4月相符标准规定相符标准规定
2腮腺炎减毒活疫苗浙江卫疑生物药业有限公司2015010062016年7月相符标准规定相符标准规定
3甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)北京科兴生物制品有限公司2013100492017年4月相符标准规定相符标准规定
4狂犬病人免疫球蛋白武汉生物制品研究所有限责任公司201406032017年5月相符标准规定相符标准规定
5冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春永生生物科技股份有限公司20140544-022016年5月相符标准规定相符标准规定
6冻干人用狂犬病疫苗辽宁成大生物股份有限公司2014061712017年6月相符标准规定相符标准规定
7冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春永生生物科技股份有限公司20140766-012016年7月相符标准规定相符标准规定
已过有效期,但有效性磨练和非常毒性搜检仍相符标准规定的产物18批(悉数为疫苗产物)8ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗浙江天元生物药业有限公司2013090162015年9月相符标准规定相符标准规定
9腮腺炎减毒活疫苗科兴(大连)疫苗技术有限公司2014040212015年10月相符标准规定相符标准规定
10水痘减毒活疫苗长春祁健生物制品有限公司2013121542015年12月相符标准规定相符标准规定
11A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司2013120542015年12月相符标准规定相符标准规定
12脊髓灰质炎灭活疫苗深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司K0084-12016年1月相符标准规定相符标准规定
13水痘减毒活疫苗长春祁健生物制品有限公司2014010162016年1月相符标准规定相符标准规定
14重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)大连汉疑生物制药有限公司2013030322016年3月相符标准规定相符标准规定
15口服轮状病毒活疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司2014071052015年7月相符标准规定相符标准规定
16口服轮状病毒活疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司2014091162015年9月相符标准规定相符标准规定
17乙型脑炎减毒活疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司201403036-12015年9月相符标准规定相符标准规定
18冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)北京天坛生物制品股份有限公司20130645-12015年6月相符标准规定相符标准规定
19冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)北京天坛生物制品股份有限公司20131062-22015年10月相符标准规定相符标准规定
20b型流感嗜血杆菌联合疫苗深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司J1613-12015年9月相符标准规定相符标准规定
21b型流感嗜血杆菌联合疫苗北京平易近海生物科技有限公司201309442015年9月相符标准规定相符标准规定
22b型流感嗜血杆菌联合疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司2013090172015年9月相符标准规定相符标准规定
23b型流感嗜血杆菌联合疫苗玉溪沃森生物技术有限公司X2013100542015年10月相符标准规定相符标准规定
24b型流感嗜血杆菌联合疫苗玉溪沃森生物技术有限公司Y2014030072016年3月相符标准规定相符标准规定
25b型流感嗜血杆菌联合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司2014030092016年3月相符标准规定相符标准规定
已过有效期,有效性磨练相符标准规定的产物2批,果样品量缺乏,已做非常毒性磨练(个中疫苗产物1批)。26狂犬病人免疫球蛋白南岳生物制药有限公司2013110042015年10月相符标准规定样品量缺乏已磨练
27b型流感嗜血杆菌联合疫苗上海诺华贸易有限公司(总代理)1320012015年11月相符标准规定样品量缺乏已磨练
已过有效期,有效性磨练不符合划定的产物2批(无疫苗产物)28狂犬病人免疫球蛋白武汉生物制品研究所有限责任公司201211082015年10月效价相符标准规定;份子巨细散布62.0%,不符合标准规定(标准规定为不低于90.0%)相符标准规定
29乙型肝炎人免疫球蛋白江西博雅生物制药股份有限公司20121201012016年1月抗HBs效价44 IU/ml,不符合标准规定(标准规定为不低于100 IU/ml),份子巨细散布58.4%,不符合标准规定(标准规定为不低于90.0%)相符标准规定
未完成有效性磨练的样品3批(均为疫苗产物)30冻干A、C群脑膜炎球菌联合疫苗玉溪沃森生物技术有限公司2013090302015年9月正在进行植物效率检测相符标准规定
31A群C群脑膜炎球菌联合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司20140301-22016年3月正在进行植物效率检测相符标准规定
32重组乙肝疫苗(CHO细胞)华北制药金坦生物技术股份有限公司201407XB372017年7月正在进行植物效价检测相符标准规定