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总局公布2016年第2期国度医疗器械质量通告国度医疗器械质量通告(2016年第2期,总第10期[2014-04-29]

公布工夫:2016-05-04 信息泉源:国家食品药品监视管理局
国度医疗器械质量通告(2016年第2期,总第10期)(2016年第93号)
 
2016年04月29日
 

  为增强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产物运用平安有用,国家食品药品监督管理总局构造对下电位医治装备、医用防护口罩、手术衣等6个种类313批(台)的产物停止了质量监视抽验。现将抽验效果通告以下:

  一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产物,触及25家医疗器械消费企业的6个种类28批(台)。详细为:
  (一)下电位医治装备1家企业1台产物。济南奥尔尼医疗器械有限公司消费的高压电位医治仪,网电源连接器和装备电源输入插口等不符合标准规定。
  (二)医用防护口罩6家企业6批产物。天长市康辉防护用品工贸有限公司消费的医用防护口罩,过滤效力、密合性不符合标准规定;河南亚皆实业有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司、建德市朝美日化有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司消费的医用防护口罩,四川盟国企业有限公司消费的一次性医用防护口罩,密合性不符合标准规定。
  (三)手术衣8家企业8批产物。北京市安宜卫生用品有限公司消费的一次性运用无菌手术衣,上海元谷科技发展有限公司、上海净宜医疗用品有限公司消费的一次性运用手术衣,阻微生物穿透;干态不符合标准规定。漳浦县健德医疗器械有限公司消费的一次性运用手术衣、新乡市亚太医疗用品有限公司消费的一次性运用医用手术衣,抗渗水性(产物非要害地区)不符合标准规定。江西长青医疗科技有限公司消费的一次性运用手术衣,拉伸强度,湿态(产物要害地区)不符合标准规定。南昌卫材医疗器械有限公司消费的一次性运用手术衣,拉伸强度,干态(产物要害地区);拉伸强度,湿态(产物要害地区)不符合标准规定。广州祸泽龙卫生质料有限责任公司消费的一次性运用手术衣,阻微生物穿透,湿态;胀破强度,干态(产物要害地区);胀破强度,干态(产物非要害地区);胀破强度,湿态(产物要害地区)不符合标准规定。
  (四)神经和肌肉刺激器4家企业4台产物。河北路德医疗器械有限公司消费的微电脑鼻炎医治仪,输出闭锁不符合标准规定;佛山市美康医疗电子有限公司消费的低频热效应医治仪,事情数据准确性不符合标准规定;深圳市艾利特电子设备有限公司消费的低频医治仪,电源电压颠簸不符合标准规定;潍坊大地医疗器械有限公司消费的低频综合医治仪,事情数据准确性、输出参数的限定不符合标准规定。
  (五)一次性运用便携式输注泵非电驱动3家企业3批产物。姑苏灵岩医疗器械有限公司、江苏客乐医用东西有限公司消费的一次性运用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定;扬州市单菱医疗器械有限公司消费的一次性运用输注泵,准确度(流量)不符合标准规定。
  (六)一次性运用无菌阴道扩张器4家企业6批产物。江西岚湖医疗器械有限公司、江西华强医疗器械有限公司、常州晓春医疗器材有限公司消费的一次性运用无菌阴道扩张器,表面不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司消费的一次性运用无菌阴道扩张器,强度不符合标准规定;常州晓春医疗器材有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司消费的一次性运用无菌阴道扩张器,无菌不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产物具体情况,睹附件1。

  二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产物,触及6家医疗器械消费企业的2个种类6批(台),详细为:
  (一)下电位医治装备2家企业2台产物。济南奥尔尼医疗器械有限公司消费的高压电位医治仪,装备或装备部件的内部符号不符合标准规定;武汉远光瑞康科技有限公司消费的电位医治仪,内部符号不符合标准规定。
  (二)神经和肌肉刺激器4家企业4台产物。北京伟力新世纪科技发展有限公司消费的低频脉冲医治仪、上海光健电子仪器有限公司消费的NMS-1型低频脉冲医治仪,运用说明书不符合标准规定;佛山市美康医疗电子有限公司消费的低频热效应医治仪,装备或装备部件的内部符号不符合标准规定;潍坊大地医疗器械有限公司消费的低频综合医治仪,装备或装备部件的内部符号、运用说明书不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产物具体情况,睹附件2。

  三、抽验项目悉数相符标准规定的医疗器械产物触及161家医疗器械消费企业的6个种类282批(台),睹附件3。

  四、对上述抽验中发明的不符合标准规定产物,国家食品药品羁系总局已要求企业所在地食品药品监视管理部门根据《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品羁系总局《关于进一步增强医疗器械抽验事情的关照》(食药监办械监〔2016〕9号),对相干企业进行调查处置惩罚,对组成立功的依法追究刑事责任。

  相干医疗器械消费企业应对不符合标准规定产物、不符合标准规定项目停止风险评价,凭据医疗器械缺点的严峻水平肯定召回级别,由企业主动召回并公然召回信息。企业所在地食品药品监视管理部门要对企业召回状况停止监视,已构造召回的应责令召回;如发明不符合标准规定医疗器械产物对人体形成危险大概有证据证实能够风险人体康健的,能够接纳停息消费、入口、运营、运用的紧要掌握步伐。

  相干省级食品药品监视管理部门要催促企业尽快查明缘由,制订整改措施并定期整改到位,有关措置状况于2016年5月30日前背社会宣布。

  特此通告。

  附件:1.国度医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
     2.国度医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
     3.国度医疗器械抽验相符标准规定产品名单


食品药品羁系总局
2016年4月28日

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附件1
国度医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

标示产品名称被抽查单元标示消费企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单元磨练单元不符合标准规定项
1高压电位医治仪济南奥尔尼医疗器械有限公司济南奥尔尼医疗器械有限公司TYS-9000B1504208717山东省食品药品监视管理局天津市医疗器械质量监视磨练中央网电源连接器和装备电源输入插口等
2医用防护口罩天长市人民医院天长市康辉防护用品工贸有限公司17CM×17CM20140618安徽省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所1.过滤效力;2.密合性
3医用防护口罩衡水市第三人民医院河南亚皆实业有限公司型号:长方形生产日期:2014年3月20日;批号:131403001河北省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所密合性
4医用防护口罩泰州市人民医院绍兴振德医用敷料有限公司型号:非灭菌型 规格:11×13cm-3P140410江苏省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所密合性
5医用防护口罩建德市朝美日化有限公司建德市朝美日化有限公司型号:Y3-B-Ⅲ型2014-11-20浙江省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所密合性
6医用防护口罩南昌市第九病院河南省健琪医疗器械有限公司滤料级别:N9515050110江西省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所密合性
7一次性医用防护口罩四川盟国企业有限公司四川盟国企业有限公司YB?FHKZ?DZA2015070802四川省食品药品监视管理局四川省食品药品磨练检测院密合性
8一次性运用无菌手术衣北京市安宜卫生用品有限公司北京市安宜卫生用品有限公司75cm×120cm生产日期:2015年6月1日;批号:74150603北京市食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央阻微生物穿透,湿态
9一次性运用手术衣上海元谷科技发展有限公司上海元谷科技发展有限公司M生产日期:04-05-2015;批号:150501上海市食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央阻微生物穿透,湿态
10一次性运用手术衣上海净宜医疗用品有限公司上海净宜医疗用品有限公司中号150611上海市食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央阻微生物穿透,湿态
11一次性运用手术衣漳浦县健德医疗器械有限公司漳浦县健德医疗器械有限公司/生产日期:2014年11月1日;批号:2014年11月1日福建省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央抗渗水性(产物非要害地区)
12一次性运用医用手术衣贵州亚太医疗用品有限公司新乡市亚太医疗用品有限公司/生产日期:2015年5月16日;批号:20150515贵州省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所抗渗水性(产物非要害地区)
13一次性运用手术衣江西长青医疗科技有限公司江西长青医疗科技有限公司衣1200×1200mm 袖300×600mm2015年06月09日江西省食品药品监视管理局江西省医疗器械检测中央拉伸强度,湿态(产物要害地区)
14一次性运用手术衣南昌卫材医疗器械有限公司南昌卫材医疗器械有限公司中号2015年05月08日江西省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央1.拉伸强度,干态(产物要害地区);2.拉伸强度,湿态(产物要害地区)
15一次性运用手术衣广州祸泽龙卫生质料有限责任公司广州祸泽龙卫生质料有限责任公司M码S2015-088广东省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所1.阻微生物穿透,湿态;2.胀破强度,干态(产物要害地区);3.胀破强度,干态(产物非要害地区);4.胀破强度,湿态(产物要害地区)
16微电脑鼻炎医治仪河北路德医疗器械有限公司河北路德医疗器械有限公司RM-2A30122569河北省食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所输出闭锁
17低频热效应医治仪佛山市美康医疗电子有限公司佛山市美康医疗电子有限公司Treatment FB03T FB031501002广东省食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所事情数据准确性
18低频医治仪深圳市艾利特电子设备有限公司深圳市艾利特电子设备有限公司RT100RT1001411001广东省食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所电源电压颠簸
19低频综合医治仪潍坊大地医疗器械有限公司潍坊大地医疗器械有限公司DD-Ⅰ8137200919山东省食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所1.事情数据准确性;2.输出参数的限定
20一次性运用输注泵姑苏灵岩医疗器械有限公司姑苏灵岩医疗器械有限公司LY-2
连续给液+自控给液型
(CBI+PCA)
150512江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央紫外吸光度
21一次性运用输注泵江苏客乐医用东西有限公司江苏客乐医用东西有限公司CBI 2mL/h20150731江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央紫外吸光度
22一次性运用输注泵扬州市单菱医疗器械有限公司扬州市单菱医疗器械有限公司一般(CBI)型2015年07月27日江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央准确度(流量)
23一次性运用无菌阴道扩张器贵阳华西病院江西岚湖医疗器械有限公司A型中号14年09月08日贵州省食品药品监视管理局四川省食品药品磨练检测院表面
24一次性运用无菌阴道扩张器定西市第二人民医院江西华强医疗器械有限公司中号20140808甘肃省食品药品监视管理局四川省食品药品磨练检测院表面
25一次性运用无菌阴道扩张器富顺县人民医院常州晓春医疗器材有限公司齐通明钩扣式中号20140901四川省食品药品监视管理局贵州省医疗器械检测中央表面
26一次性运用无菌阴道扩张器鄂钢病院南昌卫材医疗器械有限公司B型中号 2014年09月08日湖北省食品药品监视管理局江西省医疗器械检测中央强度
27一次性运用无菌阴道扩张器湖州市南浔区练市病院常州晓春医疗器材有限公司齐通明钩扣式中号20140921浙江省食品药品监视管理局江西省医疗器械检测中央无菌
28一次性运用无菌阴道扩张器石嘴山惠兴病院南昌卫材医疗器械有限公司A型 中号2014年04月04日宁夏回族自治区食品药品监视管理局四川省食品药品磨练检测院无菌
附件2
国度医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

标示产品名称被抽查单元标示消费企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单元磨练单元不符合标准规定项
1高压电位医治仪济南奥尔尼医疗器械有限公司济南奥尔尼医疗器械有限公司TYS-9000B1504208717山东省食品药品监视管理局天津市医疗器械质量监视磨练中央装备或装备部件的内部符号
2电位医治仪武汉远光瑞康科技有限公司武汉远光瑞康科技有限公司RK-9000B型ID150520002湖北省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央内部符号
3低频脉冲医治仪北京伟力新世纪科技发展有限公司北京伟力新世纪科技发展有限公司WLSY-8000Z0215060101C北京市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所运用说明书
4NMS-1型低频脉冲医治仪上海光健电子仪器有限公司上海光健电子仪器有限公司NMS-1型150022上海市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所运用说明书
5低频热效应医治仪佛山市美康医疗电子有限公司佛山市美康医疗电子有限公司Treatment FB03T FB031501002广东省食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所装备或装备部件的内部符号
6低频综合医治仪潍坊大地医疗器械有限公司潍坊大地医疗器械有限公司DD-Ⅰ8137200919山东省食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所1.装备或装备部件的内部符号;2.运用说明书
附件3
国度医疗器械抽验相符标准规定产品名单
序号标示产品名称被抽查单元标示消费企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单元磨练单元
1中频静电医治仪珠海和佳医疗装备股份有限公司珠海和佳医疗装备股份有限公司HGS-300型生产日期:2015年8月4日;   机身号:Z26140800302广东省食品药品监视管理局天津市医疗器械质量监视磨练中央
2高压电位医治仪北京德馨康益生物科技有限公司北京德馨康益生物科技有限公司DX-12000A生产日期:2015年3月31日;   出厂编号:G03310100A北京市食品药品监视管理局天津市医疗器械质量监视磨练中央
3家庭用下电位医治仪广州市科治好连锁有限公司 周门店APOLLO ELECTRIC CO.,LTD.1K7-00067型SA0109999广东省食品药品监视管理局天津市医疗器械质量监视磨练中央
4下电位医治仪深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司HPT2018-III生产日期:2015年04月22日;产品编号:15000018广东省食品药品监视管理局天津市医疗器械质量监视磨练中央
5家庭用下电位医治仪深圳市科治好连锁有限公司APOLLO ELECTRIC CO.,LTD.1K7-00067型SA0110004广东省食品药品监视管理局天津市医疗器械质量监视磨练中央
6高压交变电场医治仪珠海明康电气设备有限公司珠海明康电气设备有限公司ME-22-E型合格证磨练日期:2015年7月;制造编号:013187;        消费批号:1507 广东省食品药品监视管理局天津市医疗器械质量监视磨练中央
7电位医治仪武汉佳日康科技有限公司武汉佳日康科技有限公司JRK-902型ID1505200005湖北省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
8家用电位医治仪黑寿医疗器械(姑苏)有限公司黑寿医疗器械(姑苏)有限公司HEF-H90007015H94783江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
9下电位医治仪武汉红瑞生物科技有限公司武汉红瑞生物科技有限公司DKJ-09C生产日期:2015-07;         产品编号:0750155002湖北省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
10下电位医治机武汉天喜生物技术有限公司武汉天喜生物技术有限公司TX-9000Ⅱ生产日期:2015-07;         产品编号:0712605501湖北省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
11高压电位医治仪上海山健医疗器械有限公司上海山健医疗器械有限公司GZ-901E150445上海市食品药品监视管理局天津市医疗器械质量监视磨练中央
12医用防护口罩杭州市第一人民医院3M Health Care1860生产日期:2014/03/06;      批号: B14063浙江省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
13一次性医用防护口罩天津医科大学总医院天津市远航工贸发展有限公司YH2009Ⅱ型生产日期:20141118;               批号:141116天津市市场和质量监督管理委员会北京市医疗器械检验所
14医用防护口罩浙江大学医学院隶属第二病院崇阳妥当医用纺织品有限公司型号:拱形生产日期:2014-10-10;      批号:20141010浙江省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
159132医用颗粒物防护口罩南通市第三人民医院明尼苏达矿业制造医用东西(上海)有限公司/20150302江苏省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
16医用防护口罩秦皇岛市第三病院弓立(厦门)医疗用品有限公司D918生产日期:2014-11-05;      批号:20141105河北省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
17医用防护口罩涿州福美神盾生物科技有限公司涿州福美神盾生物科技有限公司型号:FS 9501-L型2015.05.04河北省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
18医用防护口罩郑州人民医院江西3L医用成品集团股份有限公司型号:蝶型(耳带式) 规格:13cm×12cm2014年2月24日河南省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
19医用防护口罩浙江省立同德病院江西3L医用成品集团股份有限公司型号:蝶型(耳带式) 规格:13cm×12cm41652浙江省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
20医用防护口罩沈阳市第六人民医院3M Health Care(3M医疗产物事业部)1860生产日期:2014-03-29;      批号:R14081辽宁省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
21医用防护口罩滨州市人民医院江西3L医用成品集团股份有限公司型号:蝶形(耳带式) 规格:13cm×12cm2014年5月12日山东省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
22医用防护口罩日照市人民医院江西3L医用成品集团股份有限公司型号:蝶形(耳带式)规格:13cm×12cm2014年4月21日山东省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
239132医用颗粒物防护口罩德阳市疾病防备控制中心明尼苏达矿业制造医用东西(上海)有限公司N951412141四川省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
24医用防护口罩(非灭菌型)上海市第六人民医院绍兴振德医用敷料有限公司12×13cm-3P(拱型-N95)131210上海市食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
25医用防护口罩西安市第八病院3M Health Care(3M医疗产物事业部)/3M Innovation Singapore Pte Ltd1860/1860SR14046陕西省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
269132医用颗粒物防护口罩成都市公共卫生临床医疗中央明尼苏达矿业制造医用东西(上海)有限公司N9520150318四川省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
27医用防护口罩四川讲衰商贸有限公司3M Health Care(3M医疗产物事业部)/3M Innovation Singapore Pte Ltd1860/1860SR15171四川省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
289132医用颗粒物防护口罩宜昌市第三人民医院明尼苏达矿业制造医用东西(上海)有限公司N9520150312湖北省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
29医用防护口罩江西3L医用成品集团股份有限公司江西3L医用成品集团股份有限公司蝶型/13cm×12cm/耳带式2015年6月8日江西省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
30医用防护口罩江西3L医用成品集团股份有限公司江西3L医用成品集团股份有限公司蝶型/13cm×12cm/耳带式2015年6月15日江西省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
31医用防护口罩广州市增城区妇幼保健院崇阳妥当医用纺织品有限公司拱形20141010广东省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
32医用防护口罩北京中北博健科贸有限公司北京中北博健科贸有限公司密合型拱形20140606北京市食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
33医用防护口罩襄阳市中心病院河南亚皆实业有限公司折叠形215060303湖北省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
34医用防护口罩江西省胸科病院江西3L医用成品集团股份有限公司蝶型 13cm×12cm/耳带式2014年1月13日江西省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
359132医用颗粒物防护口罩广州市番禺区中心医院明尼苏达矿业制造医用东西(上海)有限公司N9520150425广东省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
36医用防护口罩深中海医疗用品(深圳)有限公司深中海医疗用品(深圳)有限公司AOKMASK-003,AS系列大号201507010100广东省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
37医用防护口罩江西省肿瘤医院河南亚皆实业有限公司折叠型215040271江西省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
38外科手术衣上海医疗器械批发部有限公司Kimberly-Clark95221AH2166B上海市食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
39一次性运用手术衣上海净安实业有限公司上海净安实业有限公司型号:下机能型 规格:无领式2015/6/16上海市食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
40一次性运用手术衣(灭菌型)绍兴振德医用敷料有限公司绍兴振德医用敷料有限公司120×140cm 加强型35g/m2SMMS布 1件/袋 20150403浙江省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
41一次性运用手术衣世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司90-1220C-S141105J浙江省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
42一次性运用手术衣新乡市康贝尔医疗科技有限公司新乡市康贝尔医疗科技有限公司/生产日期:2015年6月18日;    批号:150617河南省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
43外科手术衣上海医疗器械批发部有限公司Kimberly-Clark90012AH4060A上海市食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
44一次性运用手术衣上海天照实业有限公司上海天照实业有限公司150*120150508上海市食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
45非织造布医用手术衣合肥美迪普医疗卫生用品有限公司合肥美迪普医疗卫生用品有限公司L生产日期:2015-04-02;     批号:150402安徽省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
46一次性运用手术衣北京中北博健科贸有限公司北京中北博健科贸有限公司130cm*150cm20140806北京市食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
47一次性运用手术衣南昌市恒康医疗器械有限公司南昌市恒康医疗器械有限公司中号2015年08月02日江西省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
48一次性运用手术衣江西海福特卫生用品有限公司江西海福特卫生用品有限公司120cm×130cm20150501江西省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
49一次性运用手术衣江西紧鹤医疗器械有限公司江西紧鹤医疗器械有限公司中号2015年06.02江西省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
50一次性运用手术衣河南亚皆实业有限公司河南亚皆实业有限公司中号生产日期:15年2月7日;      批号:115020082河南省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
51一次性运用手术衣杭州浦健医疗器械有限公司杭州浦健医疗器械有限公司尺度I型20150718浙江省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
52一次性运用手术衣常熟一诺医疗用品有限公司常熟一诺医疗用品有限公司S生产日期:2015年7月20日;   批号:150716江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
53一次性运用无菌手术衣临漳县新兴卫生医疗材料厂临漳县新兴卫生医疗材料厂规格:120cm×120cm×5个生产日期:20150710;      批号:20150710河北省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
54一次性运用无菌手术衣临漳县新兴卫生医疗材料厂临漳县新兴卫生医疗材料厂规格:120cm×120cm×5个生产日期:20150610;              批号:20150610河北省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
55一次性运用手术衣贵阳医学院隶属病院贵州天使医疗器械有限公司规格:120cm×60cm生产日期:2015年09月28日;批号:20140928贵州省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
56一次性运用手术衣贵州天使医疗器材有限公司贵州天使医疗器材有限公司规格:120cm×70cm生产日期:2015年02月03日;批号:20150203贵州省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
57一次性运用手术衣贵州天使医疗器材有限公司贵州天使医疗器材有限公司规格:130cm×95cm生产日期:2015年03月06日;批号:20150306贵州省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
58一次性运用手术衣贵州天使医疗器材有限公司贵州天使医疗器材有限公司规格:120cm×60cm生产日期:2015年06月04日;批号:20150604贵州省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
59一次性运用无菌手术衣成都明森医疗器械有限责任公司成都明森医疗器械有限责任公司均码20150303四川省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
60一次性运用无菌手术衣哈尔滨泰谷实业有限公司哈尔滨泰谷实业有限公司120×145cm20150715黑龙江省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
61一次性运用医用手术衣成都市第二人民医院四川盟国企业有限公司YB.SSY.A.ZA2015061502四川省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
62一次性运用医用手术衣四川盟国企业有限公司四川盟国企业有限公司YB.SSY.B.ZA2015070801四川省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
63一次性运用手术衣天津市远航工贸发展有限公司天津市远航工贸发展有限公司M生产日期:20150802;批号:150726天津市市场和质量监督管理委员会北京市医疗器械检验所
64一次性运用手术衣威海鸿宇无纺布制品有限公司威海鸿宇无纺布制品有限公司下机能L号1507344山东省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
65一次性运用手术衣平凉市人民医院河南飘安集团有限公司规格:120cm×140cm生产日期:2014年11月2日;批号:003011002甘肃省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
66一次性运用手术衣哈尔滨市天使卫生材料厂哈尔滨市天使卫生材料厂规格:薄型粘合法非织造布生产日期:2015年7月3日;批号:2015070301黑龙江省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
67一次性运用无菌手术衣齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司规格:中生产日期:20150606;批号:20150606黑龙江省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
68一次性运用无菌手术衣成都市新津事歉医疗器械有限公司成都市新津事歉医疗器械有限公司SSY 101生产日期:150505;批号:150501四川省食品药品监视管理局北京市医疗器械检验所
69一次性运用手术衣天津市天健科贸有限公司天津市天健科贸有限公司A型2015/08/03/天津市市场和质量监督管理委员会北京市医疗器械检验所
70一次性医用手术衣新疆懿菲贸易有限公司新疆懿菲贸易有限公司120×140中号150628新疆维吾尔自治区食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
71一次性手术衣深圳市宇冠医疗器械有限公司深圳市宇冠医疗器械有限公司I型150109广东省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
72一次性运用手术衣妥当实业(深圳)有限公司妥当实业(深圳)有限公司加强型L120cm×150cm20150305广东省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
73非织造布手术衣广东泽昌贸易有限公司广东泽昌贸易有限公司M150415广东省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
74一次性运用手术衣岳阳市二人民医院河南亚皆实业有限公司中号115020103湖南省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
75一次性医用手术衣新疆新卫源医疗器械有限公司新疆新卫源医疗器械有限公司140cm×120cm20150708新疆维吾尔自治区食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
76一次性无菌手术衣湖南中医药高等专科学校隶属第一病院河南省蓝天医疗器械有限公司/150402湖南省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
77一次性医用手术衣新疆乐贝尔贸易有限公司新疆乐贝尔贸易有限公司130cm×140cm20150708新疆维吾尔自治区食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
78一次性运用手术衣岳阳市中医医院新乡市华西卫材有限公司120×115150102湖南省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
79一次性运用手术衣湘潭县人民医院新乡市华西卫材有限公司/34150402湖南省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
80一次性运用手术衣湖南臻和亦康医疗用品有限公司湖南臻和亦康医疗用品有限公司半身带袖型20150601湖南省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
81一次性运用手术衣佛山市病愈医疗设备厂佛山市病愈医疗设备厂中(M)15062902广东省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
82低频脉冲医治仪上海医疗器械高技术公司上海医疗器械高技术公司G9805152232上海市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
83神经和肌肉刺激仪广州三瑞医疗器械有限公司广州三瑞医疗器械有限公司SRL998AP0421-00000-F70001广东省食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
84中低频电疗仪珠海和佳医疗装备股份有限公司珠海和佳医疗装备股份有限公司HGP-1000Z33150300408广东省食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
85低频医治仪徐州市诺万医疗设备有限公司徐州市诺万医疗设备有限公司N-6100A1508611012江苏省食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
86神经和肌肉刺激器上海塔瑞莎康健科技有限公司上海塔瑞莎康健科技有限公司TERESA-0型TRS-0-NMES-201502140049上海市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
87低频电子脉冲医治仪广州龙之杰科技有限公司广州龙之杰科技有限公司LGT-2300S23S01200319广东省食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
88热垫式低频脉冲医治仪上海康伴保健东西有限公司上海康伴保健东西有限公司WDM-5000AG0036982上海市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
89音频电疗机汕头市医用设备厂有限公司汕头市医用设备厂有限公司DL-YⅡDA1502034广东省食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
90热垫式中频脉冲医治仪上海康伴保健东西有限公司上海康伴保健东西有限公司WDM-8000BB0008340上海市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
91电脑中频医治仪北京奔奥新技术有限公司北京奔奥新技术有限公司BA2008-I130313754北京市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
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93微电脑低频脉冲医治仪上海康伴保健东西有限公司上海康伴保健东西有限公司WDM-905AC0052230上海市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
94低频医治仪(商品名:神经肌肉电刺激仪)北京耀洋康达医疗仪器有限公司北京耀洋康达医疗仪器有限公司KT-90B型150581北京市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
95电脑中频电疗仪北京天长祸医疗装备制造有限公司北京天长祸医疗装备制造有限公司T99-AII15021226北京市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
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97电脑中频电疗仪北京翔云电子设备厂有限公司北京翔云电子设备厂有限公司K85-G15G1-01北京市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
98电脑中频电疗仪北京达轮医疗及电子仪器有限公司北京达轮医疗及电子仪器有限公司TL980-HB620331北京市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
99低频电磁脉冲理疗仪上海博进电子仪表装备工贸有限公司上海博进电子仪表装备工贸有限公司BJK-2型141003上海市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
100低频电子脉冲医治仪上海华谊医用仪器有限公司上海华谊医用仪器有限公司G6805-2A6782上海市食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
101低频电子脉冲刺激仪深圳市讯歉通电子有限公司深圳市讯歉通电子有限公司XFT-20012.00115E+15广东省食品药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
102电脑中频医治仪北京爱沃斯洁翔云科技有限公司北京爱沃斯洁翔云科技有限公司ECM99-IA11503067北京市药品监视管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
103低频医治仪北京正康缘科技发展有限公司北京正康缘科技发展有限公司BZY-AA201400018北京市食品药品监视管理局天津市医疗器械质量监视磨练中央
104低频医治仪大连大荣魔针有限公司大连大荣魔针有限公司QZT-2型45236A辽宁省食品药品监视管理局辽宁省医疗器械磨练检测院
105低频医治器欧姆龙(大连)有限公司欧姆龙(大连)有限公司HV-F92720150600070UF辽宁省食品药品监视管理局辽宁省医疗器械磨练检测院
106颈椎医治仪北京同仁堂青岛药店有限责任公司成都东方人康健家当有限责任公司DFR/JZ CD-5140701山东省食品药品监视管理局四川省食品药品磨练检测院
107低频电子脉冲膀胱医治仪深圳市力合医疗器械有限公司深圳市力合医疗器械有限公司LGT-1000B1114000026广东省食品药品监视管理局深圳市医疗器械检测中央
108一次性运用输注泵江苏阳普医疗科技有限公司江苏阳普医疗科技有限公司CBI+PCA20150406江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
109一次性运用输注泵江苏省永宁医疗器械有限公司江苏省永宁医疗器械有限公司连续给液(CBI)(三通阀)20150802江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
110一次性运用输注泵江苏华东医疗器械实业有限公司江苏华东医疗器械实业有限公司连续型20150730江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
111一次性运用便携式输注泵 非电驱动扬州洋死医药科技有限公司扬州洋死医药科技有限公司连续型(CBI)20150601江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
112一次性运用输注泵江苏中原医疗器械有限公司江苏中原医疗器械有限公司CBI20150720江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
113一次性运用输注泵江苏亚光医疗器械有限公司江苏亚光医疗器械有限公司ZT-Z/2-B生产日期:2015年05月27日;批号:20150527江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
114一次性运用输注泵张家港龙医医疗器械有限公司张家港龙医医疗器械有限公司CBI-100+PCA20150608江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
115一次性运用输注泵南京扬子医用制品有限公司南京扬子医用制品有限公司CBI20150716江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
116一次性运用输注泵江苏瑞京科技发展有限公司江苏瑞京科技发展有限公司CBI生产日期:2015年07月24日;批号:20150724江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
117一次性运用输注泵无锡市灵通医疗电器有限公司无锡市灵通医疗电器有限公司(CBI+PCA)-100mL生产日期:150514;          批号:150505江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
118一次性运用输注泵江苏省华星医疗器械实业有限公司江苏省华星医疗器械实业有限公司CBI(连续给液型)20150707江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
119一次性运用输注泵泰州品青医疗器械有限公司泰州品青医疗器械有限公司KK.1150406江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
120一次性运用输注泵南京宁创医疗设备有限公司南京宁创医疗设备有限公司CBI150508江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
121一次性运用输注泵江苏省长丰医疗实业有限公司江苏省长丰医疗实业有限公司CBI生产日期:20150724;        批号:20150724江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
122一次性运用便携式输注泵 非电驱动镇江下冠医疗器械有限公司镇江下冠医疗器械有限公司CBI 100mL-2mL/h15050118江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
123一次性运用输注泵江苏枯业科技有限公司江苏枯业科技有限公司CBI(连续型)生产日期:20150308;      批号:20150308 江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
124一次性运用输注泵南通爱普医疗器械有限公司南通爱普医疗器械有限公司ZB100-Ⅱ型20150305江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
125一次性运用输注泵常州生物医学工程有限公司常州生物医学工程有限公司CBI+PCA-M200 2.0mL/h20150504江苏省食品药品监视管理局山东省医疗器械产品质量磨练中央
126一次性运用输注泵河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司SZB-CBI/100ml 2.0ml/h(批)150206河南省食品药品监视管理局安徽省医疗器械检测中央
127一次性运用输液泵山东天工医用品开发有限公司山东天工医用品开发有限公司100ml CBI+PCA20150626山东省食品药品监视管理局安徽省医疗器械检测中央
128一次性运用输注泵江西奥格兰医疗器械有限公司江西奥格兰医疗器械有限公司CBI 100ml/2.020150408/150408江西省食品药品监视管理局安徽省医疗器械检测中央
129一次性运用输注泵南昌贝欧特医疗科技股份有限公司南昌贝欧特医疗科技股份有限公司BOT-802(CBI+PCA)20150604/04150601江西省食品药品监视管理局安徽省医疗器械检测中央
130一次性运用便携式输注泵非电驱动江西洪达医疗器械集团有限公司江西洪达医疗器械集团有限公司CBI+PCA20150516/批20150516江西省食品药品监视管理局安徽省医疗器械检测中央
131一次性运用输注泵(商品名:艾克孚镇痛泵)北京泰士特商贸有限公司Woo Young Medical Co.,Ltd.C0100LD生产日期:2015-04-20;    批号:CGLDK114 -太阳城集团2138北京市食品药品监视管理局安徽省医疗器械检测中央
132一次性运用输注泵北京新健侨手艺发展有限公司Leventon S.A.U.25915-250D2140935L北京市药品监视管理局安徽省医疗器械检测中央
133一次性运用输注泵新乡市华西卫材有限公司新乡市华西卫材有限公司CBI(连续给液)1501001河南省食品药品监视管理局安徽省医疗器械检测中央
134一次性运用输注泵河南新卫医疗器械有限公司河南新卫医疗器械有限公司100ml-2ml/h(CBI+PCA)20150315河南省食品药品监视管理局安徽省医疗器械检测中央
135一次性运用输注泵北京科联升华应用技术研究所北京科联升华应用技术研究所100-2(CBI)150305北京市食品药品监视管理局安徽省医疗器械检测中央
136一次性运用输注泵河南省医仁医疗器械有限公司河南省医仁医疗器械有限公司CBI+PCA150202河南省食品药品监视管理局安徽省医疗器械检测中央
137一次性运用输注泵上海怡新医疗装备有限责任公司上海怡新医疗装备有限责任公司YX-2C(100-2/0.5)批号:20150629上海市食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
138一次性运用输注泵上海博创医疗设备有限公司上海博创医疗设备有限公司BCJB-B20150605上海市食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
139一次性运用输注泵上海诚义实业有限公司上海诚义实业有限公司CJWB-C10020150330上海市食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
140一次性运用输注泵浙江海圣医疗器械有限公司浙江海圣医疗器械有限公司CBI+PCA-100ML15070214浙江省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
141一次性运用输注泵浙江伏尔特医疗器械有限公司浙江伏尔特医疗器械有限公司SZB-CZ150512浙江省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
142一次性运用输注泵珠海亚特兰生命工程科技有限公司珠海亚特兰生命工程科技有限公司AT-2-4批号:20150613611;         生产日期:5015.06.13广东省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
143一次性运用输注泵上海贝特医疗器械有限公司上海贝特医疗器械有限公司100ml-连续型 2ml/hr生产日期:20150528;        批号:A50105261上海市食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
144一次性运用输注泵珠海福尼亚医疗设备有限公司珠海福尼亚医疗设备有限公司WZ-6522-2批号:20150603081广东省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
145一次性运用输注泵佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司型号:连续式 标称容量:100ml,有用输注量:95ml,标称流量:2.0ml/h消费批号:150623广东省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
146一次性运用输注泵深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司SCW-100-I批号:315112253广东省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
147一次性运用输液泵浙江辰和医疗设备有限公司浙江辰和医疗设备有限公司CBI-100A20150519浙江省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
148一次性运用输注泵上海金塔医用器材有限公司上海金塔医用器材有限公司JT-SZ-C20150428上海市食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
149一次性运用输液泵浙江苏嘉医疗器械股份有限公司浙江苏嘉医疗器械股份有限公司CBI 100×2消费批号:1505A2 005;
生产日期:20150528
浙江省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
150一次性运用输注泵尼普洛商业(上海)有限公司ニプロ株式会社SFS-1001DP14L01P上海市食品药品监视管理局广东省医疗器械质量监视检验所
151一次性运用无菌阴道扩张器漯河市第一人民医院常州舜峰塑胶有限公司半透明调治式中号-B20140805河南省食品药品监视管理局上海市医疗器械检测所
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154一次性运用无菌阴道扩张器天津市武清区妇女儿童保健中央浙江京环医疗用品有限公司中号140925天津市市场和质量监督管理委员会上海市医疗器械检测所
155一次性运用无菌扩张器郑州人民医院河南亚皆实业有限公司大号614090155河南省食品药品监视管理局上海市医疗器械检测所
156一次性运用无菌阴道扩张器江西省医科工贸有限公司南昌市朝阳医疗保健用品有限公司中号20140923江西省食品药品监视管理局上海市医疗器械检测所
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158一次性运用无菌引讲扩张器郏县人民医院河南亚皆实业有限公司中号614090281河南省食品药品监视管理局上海市医疗器械检测所
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162一次性运用无菌阴道扩张器南昌市中西医结合病院南昌市康洁医用卫生用品有限公司B型中号20140806江西省食品药品监视管理局上海市医疗器械检测所
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164一次性运用无菌阴道扩张器南昌瑞安医疗器械有限公司江西益康医疗器械集团有限公司中号20140921江西省食品药品监视管理局上海市医疗器械检测所
165一次性运用无菌阴道扩张器天津市蓟县人民医院浙江京环医疗用品有限公司中号140929天津市市场和质量监督管理委员会上海市医疗器械检测所
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168一次性运用无菌阴道扩张器运城市华洋医疗器械有限公司河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司中号140605山西省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
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172一次性运用无菌阴道扩张器鲁中矿业有限公司病院南昌市旭辉医疗器械有限公司中号/A型2014年3月6日山东省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
173一次性运用阴道扩张器古交矿区总医院新乡市华林医疗器械有限公司中号LOT140926山西省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
174一次性运用无菌阴道扩张器太谷县人民医院江西益康医疗器械集团有限公司中号20140921山西省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
175一次性运用无菌阴道扩张器阳曲县人民医院江西洪达医疗器械集团有限公司中号20140922山西省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
176一次性运用无菌阴道扩大器山西单鹤利市医疗器械有限公司陕西富源医用塑料有限公司中号20140926山西省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
177一次性运用无菌阴道扩张器延庆县病院浙江京环医疗用品有限公司小号140705北京市食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
178一次性运用无菌阴道扩张器临沂市人民医院常州舜峰塑胶有限公司半透明调治式中号-B20140930山东省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
179一次性运用无菌阴道扩张器山西省肿瘤医院扬州市霞光医疗器械有限公司中号2014年9月28日山西省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
180一次性运用无菌阴道扩张器无棣县人民医院扬州市霞光医疗器械有限公司中号2014年9月28日山东省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
181一次性运用无菌阴道扩张器(中号Ⅱ)北京怀柔病院北京德佳科技开发有限责任公司中号Ⅱ型2014092401/20140922北京市食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
182一次性运用无菌阴道扩张器北京密云世济病院常州市环康医疗器械有限公司半透明调治式中号20140925北京市食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
183一次性运用无菌阴道扩张器北京中科西苑病院南昌卫材医疗器械有限公司中号B型20140508北京市食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
184一次性运用无菌阴道扩张器东营市妇幼保健计划生育服务中心常州晓春医疗器材有限公司齐通明推拉式中号20140921山东省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
185一次性运用无菌阴道扩张器德州市第二人民医院山东威下集团医用高分子成品股份有限公司中号20131001山东省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
186一次性运用无菌阴道扩张器山西当代妇产医院陕西富源医用塑料有限公司中号20140920山西省食品药品监视管理局江苏省医疗器械检验所
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188一次性运用无菌阴道扩张器泰州市中卫医疗用品有限公司常州舜峰塑胶有限公司半透明调治式中号-B20140805江苏省食品药品监视管理局河南省医疗器械检验所
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