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国度医疗器械质量通告(2016年第4期,总第12期)

公布工夫:2016-07-08 信息泉源:国家食品药品监视管理局
国度医疗器械质量通告(2016年第4期,总第12期)
 
2016年06月27日 公布
 

  为增强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产物运用平安有用,国家食品药品监督管理总局构造对医用防护服、无创主动丈量血压计(电子血压计)、血液净化装配的体外循环血路等6个种类193批(台)的产物停止了质量监视抽验。现将抽验效果通告以下:

  一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产物,触及3家医疗器械消费企业的2个种类4批(台)。详细为:
  (一)医用防护服2家企业3批产物。河南省健琪医疗器械有限公司消费的2批次医用一次性防护服,表面、过滤效力不符合标准规定;崇阳妥当医用纺织品有限公司消费的1批次医用一次性防护服,表面、断裂强力不符合标准规定。
  (二)无创主动丈量血压计(电子血压计)1家企业1台产物。豪展医疗科技(吴江)有限公司消费的1台BPM系列电子血压计,不带灯按钮的色彩不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产物具体情况,睹附件1。

  二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产物,触及16家医疗器械消费企业的1个种类20批(台),详细为:
  无创主动丈量血压计(电子血压计)16家企业20台产物。东阿阿胶阿华医疗器械有限公司消费的2台数字式电子血压计,深圳市捷美瑞医疗技术有限公司消费的2台手臂式数字电子血压计,江苏富林医疗设备有限公司消费的2台、江苏鱼跃医疗装备股份有限公司消费的2台电子血压计,展科电子(深圳)有限公司、深圳市永盟智能信息系统有限公司消费的各1台上臂式电子血压计,深圳市爱立康医疗电子有限公司、北京绿源恒泰医疗器械有限公司消费的各1台臂式电子血压计,广东乐心医疗电子股份有限公司消费的1台乐心电子血压计,深圳瑞光康泰科技有限公司消费的1台脉搏波血压计,深圳市家康科技有限公司消费的1台手臂式全自动电子血压计,东莞市黄江百绿电子厂消费的1台手臂式电子血压计,山东英帕生物科技有限公司消费的1台上臂式全自动电子血压计,豪展医疗科技(吴江)有限公司消费的1台BPM系列电子血压计,标识不符合标准规定;江苏中讯数码电子有限公司消费的1台数据传输型电子血压计,装备或装备部件的内部符号不符合标准规定;山东东阿锦安电子有限公司消费的1台锦安电子血压计,装备或装备部件的内部符号、标记不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产物具体情况,睹附件2。

  三、抽验项目悉数相符标准规定的医疗器械产物触及95家医疗器械消费企业的6个种类170批(台),睹附件3。

  四、对上述抽验中发明的不符合标准规定产物,国家食品药品羁系总局已要求企业所在地食品药品监视管理部门根据《医疗器械监督管理条例》及《食品药品羁系总局办公厅关于进一步增强医疗器械抽验事情的关照》(食药监办械监〔2016〕9号),对相干企业进行调查处置惩罚。

  相干医疗器械消费企业应对不符合标准规定产物、不符合标准规定项目停止风险评价,凭据医疗器械缺点的严峻水平肯定召回级别,由企业主动召回并公然召回信息。企业所在地食品药品监视管理部门要对企业召回状况停止监视,已构造召回的应责令召回;如发明不符合标准规定医疗器械产物对人体形成危险大概有证据证实能够风险人体康健的,能够接纳停息消费、入口、运营、运用的紧要掌握步伐。

  相干省级食品药品监视管理部门要催促企业尽快查明缘由,制订整改措施并定期整改到位,有关措置状况于2016年7月30日前背社会宣布。

  特此通告。

  附件:1.国度医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
     2.国度医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
     3.国度医疗器械抽验相符标准规定产品名单


食品药品羁系总局
2016年6月21日

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