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国度医疗器械质量通告(2016年第3期,总第11期){2016-06-01}

公布工夫:2016-07-08 信息泉源:国家食品药品监视管理局
国度医疗器械质量通告(2016年第3期,总第11期)
 
2016年06月01日 公布
 

  为增强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产物运用平安有用,国家食品药品监督管理总局构造对医用外科口罩、医用电子体温计、金属接骨螺钉等8个种类299批(台)的产物停止了质量监视抽验。现将抽验效果通告以下:

  一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产物,触及20家医疗器械消费企业的8个种类32批(台)。详细为:

  (一)医用外科口罩8家企业14批产物和医用防护口罩1家企业1批产物。河南亚皆实业有限公司消费的6批次、江西3L医用成品集团股份有限公司消费的2批次、新乡市康贝尔医疗科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司消费的各1批次医用外科口罩,气体交流(压力差(Δp))不符合标准规定;冀州市病愈医疗器材厂消费的一次性运用医用外科口罩、医用帽,过滤效力不符合标准规定;福建省安康医疗器械有限公司消费的医用外科口罩,口罩带不符合标准规定;广州祸泽龙卫生质料有限责任公司消费的一次性医用外科口罩,口罩带、气体交流(压力差(Δp))不符合标准规定。新乡市华西卫材有限公司消费的医用防护口罩,密合性不符合标准规定。

  (二)医用电子体温计2家企业2批产物。杭州世佳电子有限公司消费的电子体温计,影象功用不符合标准规定;东莞市协和医疗器械科技有限公司消费的数字式电子体温计,丈量工夫不符合标准规定。

  (三)金属接骨螺钉5家企业9批产物。泰州市复兴医械科技有限公司消费的金属接骨螺钉(齐牙梅花),1批次外面粗拙度、尺寸不符合标准规定,1批次最大扭矩和最大断裂改变角不符合标准规定;常州亨杰医疗器械有限公司消费的金属接骨螺钉,外面粗拙度不符合标准规定;江苏国立医疗器械有限公司消费的钛合金接骨螺钉,1批次最大扭矩和最大断裂改变角、外面粗拙度不符合标准规定,1批次最大扭矩和最大断裂改变角不符合标准规定;山东省文登市整骨科技开发有限公司消费的金属接骨螺钉,1批次最大扭矩和最大断裂改变角不符合标准规定,2批次尺寸不符合标准规定;上海优科骨科器材有限公司消费的金属接骨螺钉,尺寸不符合标准规定。

  (四)空心纤维血液透析器1家企业2批产物。Haidylena for Advanced Medical Industries消费的2批次聚砜膜空心纤维透析器,超滤率不符合标准规定。

  (五)射频溶解装备1家企业1台产物。东莞市高科医疗器械有限公司消费的耳鼻喉双极射频医治体系,高频泄电流不符合标准规定。

  (六)热光源(硬性光学内窥镜用)2家企业2台产物。SOPRO消费的医用内窥镜热光源、MGB EndoskopischeGerate GmbH Berlin消费的氙灯热光源,红绿蓝光的辐通量比不符合标准规定。

  (七)一次性运用便携式输注泵非电驱动1家企业1批产物。河南驼人医疗器械集团有限公司消费的一次性运用便携式输注泵非电驱动,紫外吸光度不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产物具体情况,睹附件1。

  二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产物,触及4家医疗器械消费企业的3个种类5批(台),详细为:

  (一)医用电子体温计2家企业3批产物。常山县亿思达电子有限公司消费的医用电子体温计、郑州优德实业股份有限公司消费的2批次智能电子体温计,装备或装备部件的内部符号不符合标准规定。

  (二)射频溶解装备1家企业1台产物。河南华南医电科技有限公司消费的射频溶解医治仪,随机文件不符合标准规定。

  (三)热光源(硬性光学内窥镜用)1家企业1台产物。SOPRO消费的医用内窥镜热光源,装备或装备部件的内部符号不符合标准规定。
以上抽验不符合标准规定产物具体情况,睹附件2。

  三、抽验项目悉数相符标准规定的医疗器械产物触及142家医疗器械消费企业的6个种类263批(台),睹附件3。

  四、对上述抽验中发明的不符合标准规定产物,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监视管理部门根据《医疗器械监督管理条例》及《食品药品羁系总局办公厅关于进一步增强医疗器械抽验事情的关照》(食药监办械监〔2016〕9号),对相干企业进行调查处置惩罚。
  相干医疗器械消费企业应对不符合标准规定产物、不符合标准规定项目停止风险评价,凭据医疗器械缺点的严峻水平肯定召回级别,由企业主动召回并公然召回信息。企业所在地食品药品监视管理部门要对企业召回状况停止监视,已构造召回的应责令召回;如发明不符合标准规定医疗器械产物对人体形成危险大概有证据证实能够风险人体康健的,能够接纳停息消费、入口、运营、运用的紧要掌握步伐。
  相干省级食品药品监视管理部门要催促企业尽快查明缘由,制订整改措施并定期整改到位,有关措置状况于2016年6月30日前背社会宣布。

  特此通告。

  附件:1.国度医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
     2.国度医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
     3.国度医疗器械抽验相符标准规定产品名单


食品药品羁系总局
2016年5月26日

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